Network
PRIANGANTIMURNEWS - Adanya perkembangan hasil pengawasan yang dilakukan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
"BPOM menginformasikan hal-hal sebagai berikut."dikutip PRIANGANTIMURNEWS.pikiran - rakyat.com dari Grup WhastApp MES Tasikmalaya Kamis 20 Oktober 2022.
1. Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
Baca Juga: Raih Segudang Penghargaan, Leslar Diboikot!? Benarkah? Cek Faktanya
Terkait dengan sirup obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia.
Pelaksanaan sampling, dan
pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
2. Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah
Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan sebagai
standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Baca Juga: BERUBAH! Format Liga 1 Berubah Total, Persib Tak Akan Sia-Siakan Kesempatan, Terus Berbenah!
3. Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan.
Ke empat bahan tambahan yaitu
propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang
Digunakan dalam pembuatan sirup obat. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman
atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Baca Juga: Rutinitas Erling Haaland Selama 24 Jam, Sanggup? Inilah Cara Menjadi Robot Ala Erling Haaland!
4. BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain:
Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
Baca Juga: Kumpulan Link Download Twibbon Hari Santri Nasional, Segera Pasang dan Ramaikan Media Sosial Kalian!
5. Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk berikut:
-Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1 kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1,kemasan dus, botol plastik @60 ml.
- Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar
- DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
- Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar
- DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
- Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar
- DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
Selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
6. Terhadap hasil uji lima sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman sebagaimana tercantum pada poin 5, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, Instalasi farmasi, pemerintah, Apotek, Instalasi farmasi. Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
7. BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran
EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
8. BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI),dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).
9. BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru.
10. BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.
BPOM mengimbau masyarakat untuk waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memperhatikan hal berikut:
Membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat.
b. Membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik
Farmasi (PSEF).
BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber pada platform situs, media sosial, dan ecommerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal.
Menerapkan cek klinik yaitu cek kemasan dalam kondisi baik, cek label , izin edar, dan kedaluwarsa sebelum membeli atau menggunakan obat.***
